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Reditux

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Reditux

División: Complex Therapeutics

ACCIÓN TERAPÉUTICA

Reditux ejerce su efecto eliminando ciertas células-B en la sangre. Las células-B son un tipo de glóbulos blancos que se encuentran en la sangre. Las células-B usualmente ayudan al cuerpo a combatir las infecciones. Las células-B juegan un rol importante en las enfermedades tales como LNH y AR. Reditux también puede eliminar células-B sanas, lo cual puede aumentar sus probabilidades para contraer infecciones. Propiedades y efectos Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana no-glicosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros. El antígeno se expresa en más del 95 % de todos los linfomas no-Hodgkin de células B (LNH). CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales. Este antígeno no se internaliza tras la unión del anticuerpo ni se desprende de la superficie celular. CD20 no circula en plasma como antígeno libre y, por esta razón, no compite por la unión con los anticuerpos. El dominio Fab de Rituximab se une al antígeno CD20 en la superficie de los linfocitos B, mientras que el dominio Fc puede reclutar efectores de la respuesta inmune para mediar la lisis de las células B. Los mecanismos posibles de la lisis celular mediada por efector incluyen citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) como resultado de la unión de C1q, y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) mediada por uno o más receptores Fcγ de la superficie de los granulocitos, macrófagos y células NK (natural killer). También se ha demostrado que la unión del Rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis.

INDICACIONES Y USO

Linfoma no-Hodgkin Rituximab está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas. Rituximab en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. Rituximab está indicado en combinación con quimioterapia CVP (ciclofosfamida, vincristina y prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. Rituximab está indicado en el tratamiento de mantención de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que respondan a la terapia de inducción con quimioterapia sola o en combinación con Rituximab. Artritis reumatoidea Rituximab, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoidea activa grave que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN

Reditux 100 Cada frasco ampolla de 10 ml contiene: Rituximab (origen rDNA) 100 mg Rituximab 500 Cada frasco ampolla de 50 ml contiene: Rituximab (origen rDNA) 500 mg

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Forma de administración La solución preparada de Rituximab debe administrarse como infusión intravenosa empleando una vía específica. Las soluciones preparadas no deben administrarse en infusión rápida o en bolo intravenoso. Las infusiones de Rituximab deben administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación. Siempre se debe administrar premedicación consistente en un antipirético y un medicamento antihistamínico, por ejemplo paracetamol y difenhidramina, antes de cada infusión de Rituximab. También se debe considerar la premedicación con glucocorticoides. Los pacientes deben ser estrechamente monitoreados para detectar el inicio de un síndrome de liberación de citoquinas. Se debe interrumpir inmediatamente la infusión en aquellos pacientes que muestren evidencia de reacciones graves, especialmente disnea grave, broncoespasmo o hipoxia. En los pacientes con linfoma no-Hodgkin se debe evaluar posteriormente la evidencia de síndrome de lisis tumoral, incluyendo pruebas de laboratorio adecuadas, y la evidencia de infiltración pulmonar por radiología torácica. En ningún paciente debe reiniciarse la infusión hasta la remisión completa de todos los síntomas, y la normalización de los valores de laboratorio y de los resultados de la radiología torácica. A partir de ese momento, la infusión puede reiniciarse inicialmente como máximo a la mitad de la velocidad de la infusión previa. Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de finalizar el tratamiento. Las reacciones relacionadas con la infusión de grado leve o moderado se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de infusión. La velocidad de infusión puede incrementarse cuando mejoren los síntomas.